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青霉素复方制剂皮试的争议

标签:荨麻疹 用药咨询 | 作者:王树平 | 发表时间:2016-12-22 10:38:03

——引子

有一基层医院药师咨询:使用阿莫西林克拉维酸钾注射剂,是用配制的青霉素皮试液或购进的青霉素皮试剂做皮试还是用使用药品配制的原液做皮试?

这个问题有过很多讨论,实际上不仅仅是青霉素复方制剂皮试问题,还涉及到广谱青霉素、耐酶青霉素等其他青霉素以及口服青霉素的皮试问题。甚至是争议。

1.争议:

1.1 认为青霉素复方制剂可以用青霉素试液皮试的依据:

1.1.1 《中国药典-临床用药须知》2010版规定:1、青霉素类药品皮肤试验是用青霉素钾盐或钠盐来配制皮试液。2、更换同类药物或不同批号或停药3天以上,需重新做皮内试验。

1.1.2 青霉素复方制剂说明书:“用药前须做青霉素皮肤试验,阳性者禁用”。比如注射用哌拉西林他唑巴坦。

1.1.3 国家批准的青霉素皮试剂,说明书中明确:“用于青霉素钠、青霉素钾、苯唑青霉素钠、哌拉西林钠、磺苄西林钠、氨苄西林钠等青霉素类药物使用前的皮内敏感试验”。

1.2 认为一使用的青霉素复方制剂原液做皮试的依据:

1.2.1 文献《青霉素皮试的研究进展》(大理学院学报,2004.第三卷第一期)一文中提到:应用不同品种、厂家与批号的青霉素应否皮试青霉素过敏的根源在于药物品质不纯, 其中所含青霉烯酸、青霉噻唑等是主要的致敏原。目前应用进口的高品质青霉素是不做皮试的, 这在西方的多数国家亦成惯例。鉴于国产药物因不同工艺流程所含致敏物的种类与数量不同, 使用不同种青霉素(如氨苄青霉素, 新青霉素等) 不宜一律应用青霉素G盐替代皮试, 用药中途更换不同厂家或同一厂家的不同生产批号的药物时亦应重新皮试,以策安全。

1.2.2 有的药品说明书规定:“对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。”比如注射用阿莫西林克拉维酸钾,字里行间暗示“本品”过敏禁用,所以应该用使用药品的原液皮试。

1.2.3 《新版药物学》第17版:青霉素类不同品种间存在着交叉过敏关系。青霉素类药物在应用前可用青霉素G钠皮试液进行皮试。另有处方开写哪种青霉素就用哪种青霉素做皮试(供选用的试液浓度为300ug/ml)的意见,也是可行的。

2.2.4 现在的医疗环境存在严重的医患对立现象,小心为好,用原液做皮试可以规避一旦发生药品过敏反应的法律风险。

2. 讨论

青霉素过敏的根源在于药物品质不纯,其中所含青霉烯酸、青霉噻唑等是主要的致敏原。一些进口的高品质青霉素是不作皮试的,这在西方的多数国家亦成惯例。由于前些年,国内制药工业存在技术、工艺滞后,不同厂家、不同批次、不同工艺流程生产的青霉素,所含致敏物的种类与数量存在差异。所以有临床专家提出使用不同品种青霉素不宜一律应用青霉素G盐替代皮试,用药中途更换不同厂家或同一厂家的不同生产批号的药物时亦应重新皮试,以策安全。

但是,在实际工作中,会造成临床操作很多不便。工作量增加、配制使用药品原液会造成药品浪费、增加患者负担等。我国于1995年批准青霉素皮试剂的商品制剂(先是杭州民生制药生产,现批文转给金华康恩贝生产),用于青霉素钠、青霉素钾、苯唑青霉素钠、哌拉西林钠、磺苄西林钠、氨苄西林钠等青霉素类药物使用前的皮内敏感试验。其理论依据是青霉素类药物都具有 β-内酰胺母核结构,不同青霉素药物有交叉致敏性,用青霉素皮试剂是可以作为青霉素类药物的过敏试验的。不过近年来有报道使用皮试剂进行皮试结果判断为阴性的病人在注射青霉素时发生过敏反应,因此一些临床专家提出对青霉素皮试剂的质量和适用范围应该重新考察。加之害怕医疗纠纷时说不清楚,导致青霉素皮试剂用量减少。

因此,用配制的青霉素皮试液或市售的青霉素皮试剂作为青霉素类药物的过敏试验,现在还是争议不断,到目前为止国家也没有一个权威性的指导意见

3. 建议

综上,建议如下:

3.1 青霉素试剂用于青霉素钠、青霉素钾、苯唑青霉素钠、哌拉西林钠、磺苄西林钠、氨苄西林钠等青霉素类药物使用前的皮内敏感试验是可行的,它毕竟是通过国家药品监管部门审批的。近年我国制药工业的发展和药品质量控制水平的提高,药品质量有了长足进步,随着青霉素类药物过敏不良反应事件发生率不断下降,相信有朝一日也会像欧美等国家一样取消青霉素过敏试验。

3.2 药品说明书是具有法律效力的用药指导文书,临床遵照药品说明书用药是必须的,为了规避用药安全风险,凡是说明书规定“对本品过敏者禁用”的必须用药品原液做皮试。规定“对青霉素过敏者禁用”即可用青霉素试剂或配制的青霉素试液做皮试。

3.3 注意青霉素皮试规范操作。譬如,用药前询问患者药物过敏史;皮试液配制溶媒宜选0.9%氯化钠注射液而不是注射用水;皮试液宜新鲜配制;皮试做到一人一针一管;皮试液浓度和用量;皮试观察时间等。以排除因为人为操作不当造成的皮试结果判断失误的现象。

3.4 使用青霉素类药物,除了做好皮试或阳性判断外,还做好青霉素过敏抢救预案,确保用药安全,因为青霉素皮试中会存在假阴性反应或延迟过敏反应。很多青霉素过敏死亡都是因为用药时观察不够和抢救不及时造成的。


此文章内容仅代表医生观点,仅供参考。涉及用药、治疗等问题请到当地医院就诊,谨遵医嘱!

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王树平

主任药师

黄冈市中心医院

药剂科

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